La Food and Drug Administration (fda) degli Stati Uniti ha approvato Merilog (insulina-aspart-szjj), un prodotto biosimilare di Novolog (insulina aspart), destinato al miglioramento del controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito. Merilog, che è un analogo dell'insulina umana ad azione rapida, ha ottenuto il via libera per essere utilizzato come opzione per abbassare i picchi di glicemia durante i pasti e migliorare il controllo glicemico nelle persone con diabete. L’approvazione riguarda sia una penna preriempita monouso da 3 millilitri (ml) che una fiala multidose da 10 millilitri (ml).
Merilog rappresenta il terzo prodotto biosimilare di insulina approvato dalla fda, unendosi a due precedenti prodotti biosimilari di insulina a lunga durata d'azione approvati nel 2021. L'approvazione di questi prodotti biosimilari potrebbe aumentare l’accesso dei pazienti a opzioni di trattamento sicure ed efficaci.
L'approvazione della fda e il miglioramento dell'accesso ai farmaci
"La fda ha ora approvato tre prodotti di insulina biosimilare per il trattamento del diabete", ha dichiarato Peter Stein, direttore dell'Office of New Drugs nel Center for Drug Evaluation and Research della fda. "L'approvazione odierna evidenzia i nostri continui sforzi per migliorare l’efficienza del processo di approvazione dei biosimilari, aiutando a supportare un mercato competitivo e aumentando le opzioni per trattamenti costosi, come l'insulina. Aumentare l'accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a costi potenzialmente inferiori rimane una priorità continua per la fda".
I prodotti biologici includono farmaci per il trattamento di molte gravi malattie e condizioni di salute croniche, tra cui il diabete. Un biosimilare è un prodotto biologico altamente simile a, e non presenta differenze clinicamente significative rispetto a, un prodotto biologico già approvato dalla fda (chiamato anche prodotto di riferimento). I pazienti possono aspettarsi la stessa sicurezza ed efficacia dal biosimilare come dal prodotto di riferimento. Ad oggi, la fda ha approvato 65 prodotti biosimilari per una varietà di condizioni di salute.
Il diabete negli Stati Uniti e la necessità di terapia insulinica
Negli Stati Uniti, più di 38 milioni di persone sono affette da diabete, una malattia che si verifica quando i livelli di glicemia (zucchero) sono troppo elevati. Circa 8,4 milioni di americani fanno affidamento sulla terapia insulinica, sia ad azione rapida che a lunga durata, per gestire il diabete. L'insulina, un ormone prodotto dal pancreas, aiuta il glucosio ad entrare nelle cellule del corpo per essere utilizzato come energia. Nel diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere i livelli di zucchero nel sangue nella norma, il che può causare gravi complicazioni di salute.
Il valore dei biosimilari per i pazienti diabetici
"Per i milioni di persone che dipendono dalle iniezioni giornaliere di insulina per il trattamento del diabete, avere un’opzione biosimilare per la loro iniezione di insulina ad azione rapida può fare davvero la differenza", ha affermato Sarah Yim, direttrice dell'Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars presso il Center for Drug Evaluation and Research della fda. "I prodotti biosimilari hanno il potenziale di aumentare l'accesso a questi farmaci salvavita."
Modalità di somministrazione e dosaggio di Merilog
Come Novolog, Merilog deve essere somministrato entro 5-10 minuti prima dell'inizio di un pasto. Merilog viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite iniezione nell’addome, nei glutei, nelle cosce o nelle braccia. Il dosaggio di Merilog deve essere personalizzato e regolato in base alle esigenze individuali del paziente.
Possibili effetti collaterali di Merilog
Merilog può causare gravi effetti collaterali, tra cui ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), gravi reazioni allergiche e ipopotassiemia (basso livello di potassio nel sangue). Altri effetti collaterali comuni possono includere reazioni nel sito di iniezione, prurito, rash, lipodistrofia (ispessimento o formazione di fossette nel sito di iniezione), aumento di peso e gonfiore di mani e piedi.
Riflessioni doverose
La gestione del diabete, una condizione cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, richiede un approccio integrato che non solo comprenda trattamenti farmacologici efficaci, come l'insulina, ma anche un forte impegno nella prevenzione e nelle visite specializzate. La disponibilità di prodotti biosimilari come Merilog offre una nuova opportunità di accesso a terapie di alta qualità, a costi potenzialmente inferiori, rendendo il trattamento più accessibile a un numero maggiore di pazienti. Tuttavia, è fondamentale che i pazienti siano monitorati regolarmente e ricevano visite mediche specialistiche per personalizzare la terapia in base alle loro esigenze individuali.
La prevenzione, in particolare attraverso un'alimentazione equilibrata, l'esercizio fisico e il controllo regolare dei livelli di glicemia, è essenziale per ridurre i rischi a lungo termine associati al diabete, come le complicazioni cardiovascolari e renali. Le visite specializzate consentono di identificare tempestivamente eventuali complicanze, ottimizzare la gestione della malattia e aggiornare il piano terapeutico. È quindi fondamentale che ogni paziente con diabete si impegni a mantenere un dialogo costante con il proprio medico curante, per garantire una gestione efficace e ridurre i rischi di gravi problematiche legate alla malattia.
